口罩工艺规程（一次性口罩生产工艺规程）

一次性使用医用口罩（灭菌型）工艺流程图 备料 备料小包装袋 备料中包大包装 装料 分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在 机器相关位置并固定，使其能自由转动。

打板* 包装 ** ** 检 验 解 析 入 库 封口 装小包 灭 菌 说明：

* 代表关键工序：打板 ** 代表特殊工序：封口、灭菌（委外） 过程控制点：打板、封口、灭菌、检验 代表洁净生产区 一次性使用医用口罩（非灭菌型）工艺流程图 备料 备料小包装袋 备料中包大包装 装料 分别将二层或三层无纺布及鼻夹料放置在 机器相关位置并固定，使其能自由转动。

打板* 包装 ** 入库 封口 装小包 检验 说明：

* 代表关键工序：打板 ** 代表特殊工序：封口、过程控制点：打板、封口、检验 代表洁净生产区 工艺流程说明：

a) 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，纸塑袋或全塑袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；

b) 打板：

1将无纺布装在送料架上；

2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构；

3调整速度钮至10，然后，打开电源并按下启动钮；

4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距、速度钮至每分钟生产100片以内。

c) 内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋（医用纸塑袋或全塑袋）内。

d) 封口：使用连续封口机进行封口；

纸塑袋控制热封温度在160-220℃之间或全塑袋控制热封温度在150-190℃之间，热封速度调至（1080±100）mm/min（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。

e) 灭菌：产品内包装结束后，统一装大袋、装箱，密封后送检灭菌中心，按产品要求进行灭菌（委托环氧乙烷灭菌公司进行灭菌）。

f) 产品灭菌后，按包装规格对产品进行喷码、包装。

g) 包装结束后，联系质量部取样进行检测，检测合格后办理成品入库。

附件2 设备一览表 生产设备设施清单 生产设备 设备编号 规格型号 生产/供货厂家 购进时间 存放位置 全自动平面口罩一拖二 （高速内耳带） SCSB001 KYD-MF006 东莞快裕达自动化设备有限公司 2016年11月1日 洁净车间 多功能墨轮印字封口机 SCSB002 FRD-1002 厦门鸣胜兴包装制品有限公司 2017年11月1日 洁净车间 检测设备设施 检验设施 型号规格 供应商 数量　 购进时间 使用部门 尘埃粒子计数器 CLJ-3016 苏州唯天环境科技有限公司 1套 2018/01/11 生产/试验室用 浮游空气尘菌采样器 FKC-1 苏州唯天环境科技有限公司 1套 2018/01/11 生产/试验室用 酸碱柜 12加仑 上海冉创实业有限公司 1台 2018/01/24 试验室用 危化品柜 12加仑 上海冉创实业有限公司 1台 2018/01/24 试验室用 量杯 5000ML 广东 2个 2018/01/21 试验室用 移液管架 32孔 厦门 2个 2018/01/19 试验室用 奥立龙酸度计 PHS-3C 精度0.01 杭州奥立龙仪器有限公司 1台 2018/01/10 试验室用 奥立龙电导率仪 DDS-307 杭州奥立龙仪器有限公司 1台 2018/01/10 试验室用 上海恒平分析天平万分之 2104型210g/0.1mg万分之 上海恒平科学仪器有限公司 1台 2018/01/10 试验室用 电炉万用可调式远红外封闭电 180mm-2000W 浙江力辰仪器科技有限公司 1台 2018/01/10 试验室用 香港希玛AR866A 风速测量仪 AR866A 希玛科技有限公司 1台 2018/01/10 试验室用 生物安全柜 BSC- 1000IIB2 上海苏净实业有限公司 1台 2017/10/13 阳性试验室用 单人单面净化工作台 SW-CJ-10 浙江苏净净化设备有限公司 1台 2017/10/13 无菌室使用 单人单面净化工作台 SW-CJ-10 浙江苏净净化设备有限公司 1台 2017/10/13 微生物室使用 电冰箱 BCD-190CM€ 合肥美的电冰箱有限公司 1台 2017/11/18 试验室使用 生化培养箱 SPX-100B-Z 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1台 2005/04/01 试验室用 数量鼓风干燥箱 GZX-9070型 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1台 2005/04/01 试验室用 电热恒温水槽 SSW 上海博讯实业有限公司医疗设备厂 1台 2005/04/01 试验室用 手提式压力蒸汽灭菌器 YXQ-SG41-280 上海华线医用核子仪器有限公司 1台 2005/04/01 试验室用 手提式不锈钢蒸汽消毒器 YX280B 上海三申医疗器械限公司 1台 2005/04/01 试验室用 电热恒温培养箱 HH.BLL420 上海路进医疗器械厂 1台 2005/04/01 试验室用 艾德堡数显测力计 HP-100N 乐清市艾德堡仪器有限公司 1套 2017/10/27 检测使用 砝码带钩不锈钢砝码 10N/F2级 福建省正毅工业计量站有限公司 1套 2017/07/31 检测使用 天福秒表 TF807 TF807 福建省正毅工业计量站有限公司 1个 2017/07/31 检测使用 钢尺 0-100cm 杭州 1把 2012/01/01 质检使用　 钢尺 0-15cm 杭州 2把 2007/01/01 质检使用　 电子称 DT150K 常熟 1台 2008/03/01 生产使用　 电子称 T04-X 佛山 1台 2014/06/01 生产使用　 电动立式单柱 WDD-1000-400 温州韦度电子有限公司 1台 2018/08/27 试验室使用 附件3 生产车间平面图

胶囊制剂工艺规程模板

目

的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范

围：川贝末胶囊

责

任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。

内

容：

一、产品名称：川贝末胶囊

二、产品概述：

1、产品性状和特点：本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。

2、规格：每粒重0.5g。

3、功能与主治：清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。

4、用法与用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜与乌头类药材同用。

6、贮藏：密封。

7、处方来源和依据：《卫生部药品标准》第五册。

三、主配方： 原辅料名称

每万粒用量（g） 原辅料名称 每万粒用量（g） 川贝母

5000

最大限量：

36万粒/批

四、工艺流程

净 制 胶囊填充 干 燥 粉 碎 过 筛 外包装 总混合 内包装

五、操作过程与工艺条件：

1、净选：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作：拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。

2、清洗

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员

监控。

3、干燥

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，（80℃以下）干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。由QA监控员监控，填写记录。

4、灭菌

生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

5、粉碎

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细

粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。

6、过筛

生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有

物料卡及流转证。

生产操作：川贝末过100目筛。

7、配料

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。 生产操作：将处理后的原料粉（川贝末），按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有

QA人员监控，填写批记录。

8、总混

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。

生产操作：将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。计算物料平

衡，填写批记录，填写请验单。

9、胶囊填充

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态

标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。

生产操作：将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。包装好的胶囊，进入内包装室。

10、内包装

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁” 状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。 生产操作：将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。

（操作过程，应控制包装室的湿度在60％以下）。

以上5～9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。

11、工艺条件特殊要求：本品为胶囊、应密封防潮。

六、质量监控

1、监控点：按生产工序或合并工序设置监控点。

⑴净制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷过筛 ⑸混合 ⑹灌装 ⑺内包装

2、监控频次：每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增

加监控频次或全过程监控。

3、监控方法及控制标准

（1）开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。

（2）监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。

（3）监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。 （4）监控各种记录是否齐全，规范等。

（5）生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。

4、重点工序监控：

（1）净制：称量、核对。

（2）干燥：重点监控干燥时间、温度。 （3）粉碎：筛网目数，无异物。

（4）过筛：筛网目数、无洁块、异物。 （5）总混：混合时间、装量。

（6）灌装：胶囊的装量、光洁度、破损。 （7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。 胶囊剂质量控制要点 工序

质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机

温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎

目数、异物 配料 投料 品种、数量 1次/班 总混 混合 混合时间 每批

混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时/每班 崩解时限 次/班

光洁度、破损 随时/每班 内包装 装瓶 装量、封口 随时/每班

微生物限度检查 细菌数：10000个/g 每批

霉菌数：100个/g 大肠杆菌：不得检出

七、质量标准 原辅料质量标准 品名 编号 品名 编号 川贝母

JB-ZB-037-A

包装材料质量标准 品名 编号 品名 编号

空心胶囊 JB-ZB-039-A 药用聚稀烃塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品质量标准 品名 编号 品名 编号

川贝母细粉 JB-ZB-038-A 川贝末胶囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名称

每万粒用量（g） 消耗率（％）

每批领料量（万粒） 川贝母 5000 5％ 5025g 空心胶囊壳 10000个 10％

11000 高密聚稀烃塑料瓶 417个 1％ 420个

九、设备一览表 设备名称 型号 产地 台数

生产能力 万能粉碎机

SF-320 丹东五龙背制药设备厂 1 50kg/h 振荡筛

ZS-515 江苏瑰宝制药设备厂 1 50kg/h 三维运动混合机 SYA-600 江阴干燥套设备厂 1 350升/批

全自动胶囊填充机 NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工艺卫生 (一)、人员卫生：

对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。

进入洁净区：

1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一 更间。

2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。

3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。

4、每次进入都要严格遵守。 出洁净区

与进入洁净区的次序反向操作。 (二)、物料卫生： 进入洁净区：

送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。

1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。

2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。填写好进料台帐。认真核对，做到帐、牌、物相符。

3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。

出洁净区：

每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。

(三)、生产过程卫生：

1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。

2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。

3、更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。

4、禁止携入洁净区的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。 未允许的放射物质。

操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。

(四)、设备卫生：

1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。 十

一、技术安全及劳动保护

1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。

2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。

3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)，经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。考核合格方可上岗操作。

4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。

5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。

6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。

7、定期发放劳动保护用品

十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定

1、净制

净选后重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

领用量（kg） 限度（ 98-100% ）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

净选后的重量（kg） 限度（ 96-100% ）

3、粉碎

物料细粉量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

净药材的重量（kg） 限度（ 96-100% ）

4、过筛

过筛后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

实际领用量（kg） 限度（ 98-100% ）

5、总混合

混合后的重量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg） 限度（ 99-100% ）

6、胶囊填充

胶囊填充量（kg）+损耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

细粉的总重量（kg） 限度（ 97-100% ）

7、内包装

每料装量（g）×平均装量×包装数量（g）÷1000+损耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

实领用量（kg） 限度（ 98-100% ）

8、包装材料 使用量+损失量

物料平衡= ———————×100%

领用数量 限度（ 98-100% ）

批量规定：每批生产36万粒。

依据：理论批量为180kg，与总混设备能力相符。

备注：损失量包括：收集的废品量，生产中取得样品量（检量），丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）。 十

三、劳动组织岗位定员工时定额与产品周期 岗位名称

主要工作内容 班次

定人员/班 班产量

岗位工时定额

1、净制

2、干燥

3、粉碎

4、过筛

5、配料

6、总混

7、胶囊填充

8、内包装

9、检验 净选、清洗 干燥 粉碎 过筛

称量 混合

胶囊填充 装瓶 全检 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

产品周期：7天

十四、技术经济指标的计算

投料量

成品率= ——————×100%

实际产量

实际产量（瓶数）

成品率= —————————×100%

理论产量 （应不低于97.0%）

有张有弛，布局合理。

写得很赞。

推荐访问:口罩 规程 生产工艺