企业整改报告基本要求
时间：2021-09-16 来源：博通范文网 本文已影响 人 
企业整改报告的基本要求
企业应根据检查组现场检查结论中提出的缺陷项目的情况，进行针对性整改，整改报告要有以下几个方面的内容：
1.缺陷项目的情况（具体条款和内容）
2.整改的措施：应有整改的时间、责任部门和责任人，具体措施。如果不能马上见效的应有整改的计划具体措施、责任部门、责任人和应完成时间。
3.整改的结果：应能反映企业整改所达到的成效。
4.企业应以文件的格式撰写整改报告，内容要真实，并能反映企业实际整改的情况、整改的力度。
5.整改报告需经当地药品监督管理局确认签署意见并盖章。
6.企业应在现场检查结束后5个工作日内将整改报告送市局GSP认证办公室。
XX 市 GSP 认证办公室
非常有力的证明！
本文立意比较深刻。
供大家参考实验室整改报告基本要求整改报告应由以下内容组成：
1、不符合项目表复印件及整改实施方案，【原创】整改报告基本要求。整改方案内容包括：不符合项内容、整改时限要求、整改责任人等；
2、对应不符合项目表，实验室需逐条对整改情况作出详细的文字说明，包括采取的措施、落实部门、达到效果、完成时间，并须附相关证据材料。
3、证据材料包括：①涉及软件的，应提供修订完善的软件文本(最好把过期的文本也附上,这样容易比较)；②涉及硬件设施设备的，应提供设施设备仪器采购合同及结款收据，需计量校验的需提供校验合格证书复印件，并须提供安装位置图；③涉及实验室房屋改造、布局调整、设施设备调整位置的，应在提供文字说明的同时，提供实验室改造效果图和布局图、设施设备安装位置图等；④涉及人员、机构调整的，提供相应文件和人员资质证明复印件；⑤涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片；⑥涉及人员培训的，应提供修订后的培训计划，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式及考核记录等；⑦涉及验证的，应提供验证报告、有关数据和记录，整改报告《【原创】整改报告基本要求》。
4、整改报告须加实验室盖公章。实验室整改报告存在问题
1、实验室认可的名称写错：是实验室国家认可，不是国家实验室认可。
2、合格评定的名称写错：是中国合格评定国家认可委员会，不是国家合格评定认可委员会。
3、整改计划缺完成时间，缺责任人，无制定计划人，无领导批准。
5、缺全实验室的质量体系培训计划，实施后应进行有效性评审。一般的审核整改都要考虑进行体系培训的内容。
6、在整改计划中缺措施内容。
7、原因分析应当每个不符合项都要有，而不能有的不符合项有原因分析，有的没有原因分析。
8、无报告封面；整改计划中的完成时间要写具体年月日。
9、缺整改验证人员和验证结果。
10、缺证明材料。
11、整改报告应做成一个完整的文件，而不是零散的文件。
12、缺实验室盖公章。支持一下。写的不错。学习很好的帖子，应该对初次认可的实验室很有帮助LZ总结得很好,谢谢分享.好好学习一下写的不错。好好学习一下好东西，谢谢啦很适合初次认可的。俺也来支持一下。7月刚拿下初审这个早点看到就好了==谢谢楼主学习了.谢谢分享
