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    新生儿筛查中心质量控制管理制度

    时间：2020-08-31　来源：博通范文网 本文已影响 人 博通范文网手机站

    新生儿筛查中心 质量控制管理制度

    　 一、建立健全全市新生儿疾病筛查质量管理体系，开展筛查实验室质量认定工作。

    　二、工作人员必须严格执行新生儿疾病筛查诊疗常规，做到早期诊断、早期干预。

    　三、工作中要严格执行标本采集管理制度，保证标本的采集、保存、递送和采血卡片填写的质量。

    　四、采集的血标本必须经过检查合格后方可进行实验，对不合格的标本及时通知有关采血人员重新采集。

    　五、正确把握产前诊断管理的关键环节∶设备、试剂、诊断应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。（《医疗器械监督管理条例》）。应用取得注册证书的试剂。（国药监办【2002】324 号"关于体外诊断试剂实施分类管理的公告"）。

    　六、实验室必须做好各种实验记录，更换试剂批号或实验有变动时必须做好记录及一致性检验，必须绘制室内质控图，及时处理结果出控时的情况，并详细记录处理过程。必须参加卫健委室间质量评价并取得合格证。

    　七、对可疑阳性、阳性患儿要及时召回复查、给予确诊，及时干预。

    　八、对筛查血标本、筛查诊断工作和实验室质量控制，按照新生儿疾病筛查常规和有关技术标准，定期进行自我质量检查和评价，并随时接受省新生儿疾病筛查质量控制中心的检查。

    　九、利用妇幼保健网络建立健全市新生儿疾病筛查阳性病例及确诊病例报告制度，负责定期向卫生行政部门和省新生儿疾病筛查质量控制中心报告。

    　十、建立技术人员技术档案，并报省新生儿疾病筛查质量控制中心。

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