【桑葛石风险简报系列】卵巢癌药品市场风险分析

时间：2021-10-15　来源：博通范文网本文已影响人

【前言】卵巢癌是指发生在卵巢的恶性肿瘤性疾病，原发于输卵管和腹膜的恶性肿瘤临床特征和治疗模式和卵巢癌相似，因卵巢深居盆腔，体积小，缺乏典型症状，早期病变常无症状，不易发现，晚期病变的症状不典型。卵巢癌可发生于任何年龄，是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率居妇科恶性肿瘤第三位，约占所有女性生殖道肿瘤的 23%，呈逐年上升的趋势。

中国每年约有 5.2 万名女性被确诊为卵巢癌，每年死于卵巢癌的女性约为 2.5万，居妇科恶性肿瘤首位。治疗采用以手术为主的综合治疗方案，在完成标准一线含铂化疗后，复发率仍高达 85%。不过 PARP（聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶）抑制剂已经逐渐成为晚期卵巢癌的标准维持治疗方案，目前在中国仅有奥拉帕利和尼拉帕利获批上市（图表 1）。

图表 1.全球 P PARP 抑制剂药物概况

化学名

美国上市时间

中国上市时间

中国获批适应症

企业

奥拉帕利 2014 年 12 月 2018 年 8 月 BRCA 突变晚期卵巢癌；复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

阿斯利康卢卡帕利 2016 年 12 月未上市无 Clovis 尼拉帕利 2017 年 3 月 2019 年 12 月卵巢癌全人群一线维持治疗；对葛兰素史克中国再鼎药业

铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

他拉唑帕利 2018 年 10 月未上市无辉瑞资料来源：公开资料 SGRCR 整理 2019 年奥拉帕利全球销售额为 11.98 亿美元，占 PARP 抑制剂市场的 7 成以上。奥拉帕利于 2018 年在中国上市，并且 2019 年 12 月获批成为 BRCA 突变晚期卵巢癌患者一线治疗。经谈判进入医保，市场将进一步扩大。

尼拉帕利于 2017 年在美国获批上市，2019 年的全球销售收入约为 4 亿美元，增长速度显著。该药由 Tesaro 公司研制，葛兰素史克于 2018 年 12 月以 51 亿美元将 Tesaro 公司收购。2016 年 9 月底，再鼎医药与 Tesaro 公司达成许可协议，授权获得了尼拉帕利在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利，并于 2019 年和2020 年分别在中国大陆和香港上市。根据再鼎药业披露数据，尼拉帕利 2020 年上半年的销售收入为 1,380 万美元，随着医保谈判和国家药品集中采购的深入，其市场可能会逐渐放量。

风险分析 1.仿制药企业的提早布局

奥拉帕尼在 2014 年在美国上市后，由于奥拉帕尼的核心专利于 2024 年过期，配方专利于 2033 年过期，并且奥拉帕尼在在检测方法上的相关专利较少，新的分析方法或者新的杂质检测方法和制备，可能会有新的专利申请。国内仿制药企业

在外围专利上进行了多点布局，罗欣药业、豪森药业、科莱博医药、科伦药业、石药集团、正大天晴、瑞阳制药、华威医药、康立生医药 9 家企业于 2015 年提交了临床注册申请，并且前 5 家企业同时提交了药品注册与专利申请。另外，卢卡帕利的核心专利于 2020 年过期，配方专利将在 2033 年过期，不过目前还没有仿制药企业申请。

2.制药巨头积极的新药研发

由于卵巢癌本身的难发现属性并且致死率高，使其市场潜力巨大，全球制药巨头纷纷投入研发（图表 2）。在国内，恒瑞医药于 2019 年 10 月 29 日申报新药氟唑帕利上市，同样为 PARP 抑制剂，在该产品研发上已投入研发费用约 1.82 亿元。

图表 2.全球卵巢癌新药研发概况

化学名

作用机制

临床试验阶段

企业

Atezolizumab PDL1 Phase Ⅲ 罗氏/基因泰克 Avelumab PDL1 Phase Ⅲ 辉瑞/默克 Micellular paclitaxel Cytotoxic;cell cycle inhibitor 预先注册 Oasmia Lurbinectedin Cytotoxic;cell cycle inhibitor Phase Ⅲ PharmaMar/Chugai Veliparib PARP Phase Ⅲ 艾伯维 Trametinib MEK Phase Ⅱ/Ⅲ 诺华 Fosbretabulin Vascular disrupting agent Phase Ⅱ/Ⅲ Mateon Therapeutics Mirvetuximab soravtansine Folate receptor alpha Phase Ⅲ ImmunoGen Cediranib VEGFR 1-3 Phase Ⅲ 阿斯利康 Gemogenovatucel-T Tumour cell vaccine Phase Ⅲ Gradalis AZD1775 WEE1 Phase Ⅱ 阿斯利康 Acalabrutinib BTK Phase Ⅱ 阿斯利康/Acerta Pharma Epacadostat IDO1 Phase Ⅰ/Ⅱ Incyte Corporation Cabiralizumab CSF1R Phase Ⅰ Five Prime Therapeutics Enoblituzumab B7-H3/CD276 Phase Ⅰ MacroGenics 资料来源：公开资料 SGRCR 整理

3.国家药品集中采购和医保目录政策的改变

国家药品集中采购实施以来，以量换价的机制行之有效，原研药品产品价格的下行压力会逐渐加大，并且原研药企为了巩固市场，主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。奥拉帕利在国内上市最初定价是 24790 元每盒，每月需要两盒且自费，费用高达 49580 元。经 2019 年谈判进入医保，于 2020 年 1 月 1日后正式实施，医保报销后价格约 1900 元/盒。

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