05十万级洁净间净化空调验证方案
时间：2020-08-25 来源：博通范文网 本文已影响 人 
十万级 洁净 车 间
空调净化系统
验
证
方
案
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
x xxxx 责任公司
目
录
1 验证小组
2 验证目的
3 概述
4 职责
5 验证前的准备
6 验证的内容
6.1 安装确认
6.2 运行确认
6.3 性能确认
7 系统评价、再验证周期及结论
8 批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：
组
长 姓名 职务 部门
质量部 组
员
生产部
专职检验员 质量部 2 验证目的 为确保公司产品的生产环境持续满足GB 50457-2008《医药工业厂房设计规范》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，特实施本空调净化系统验证活动。
3 概述 本验证适用于公司十万级洁净车间空调净化系统。
本公司的空调净化系统是由
设计，由
建造安装。
本空调系统为组合式上出风系统，整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用橡皮防震垫防震，数量 1 台。设计送风量 3000 立方米/小时。
4 职责 姓名 部门 职
责
质量部 负责本验证方案的具体实施并出具本验证相关检测报告。负责验证方案、报告的批准。
新风 初效过滤 表冷加热段 风机加压 中效过滤 高效过滤 洁净室 回风 排风
生产部 负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序 负责洁净厂房的清洁、消毒，配合质量部完成验证工作 5 验证前的准备 5.1 依据 GB 50457-2008
医药工业厂房设计规范 YY 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范 GBT 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测方法 GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 洁净间运行操作的各项管理规定：
洁净卫生管理制度 生产车间卫生管理制度
空调净化系统使用及维护、保养作业指导书
5.2 竣工后图纸 功能间的平面图 人流物流走向平面图 送风系统平面图 5.3 培训记录 培训 日期 培训内容 受培训人 培训人 培训 结果
验证方案、 空调净化系统使用及维护、保养作业指导书、 设备管理制度。
6 验证的内容 6.1 安装确认（IQ）
6.1 人员资质 检查确认空调净化系统的操作人员已经过厂家对设备操作和维护保养技能的培训合格，并在公司内经过授权。
检查确认空调净化系统关键参数的监测人员已经过监测技能培训合格，并在公司内经过授权。
检查记录见本方案附表 1。
6.2 确认用仪器的校验 在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对洁净环境参数进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，而这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。公司对自有监测仪器、仪表的校验委托技术监督部门进行校验。在进行验证前检查所有的仪器仪表是否在检定的有效期内，如超期，则应送技术监督部门进行校验。
检查记录见本方案附表 2。
6.3 确认用文件 确认小组应检查确保净化空调系统正常运行以及确认活动顺利开展的文件的完整性和适宜性。这些文件至少应包括：净化车间设计和竣工图纸、设备的合格证或验收记录、系统的使用说明书或操作规程、系统维护保养规程、环境监测操作规程。
检查记录见本方案附表 3。
6.4 设备安装检查 本次安装鉴定对安装完成后的空调净化系统进行一次完全的目测检查，以验证空调净化系统各部件是否符合设计要求，安装是否正确。对部分无法通过目测证实的项目，通过厂家提供的证明文件证实了符合性。
检查记录见本方案附表 4。
6.2 运行确认（OQ）
空调净化系统的运行鉴定是为了证明 HVAC 系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行鉴定应先进行单台设备的启动运行试验，然后进行整个 系统的联机运行并保持 8 小时，最后进行异常情况模拟挑战试验。运行鉴定的主要内容有：空调设备的试运行、送风系统的试运行、停电和恢复试验。
检查记录见本方案附表5。
6.3 性能确认（PQ）
正常开启空调净化系统并按“洁净卫生管理制度”进行清洁后，在生产周期内对洁净区进行全项环境参数的监测，以证实环境参数可以达到 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定的洁净度级别。环境监测方法依据《洁净区环境监测管理制度》进行，并使用相关记录表格。
检查记录见本方案附表6。
7 系统评价、再验证周期及结论 验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，对验证结果进行综合评价，做出验证结论。
当发生下列情况时，需要对空调净化系统进行再确认：
——设备、厂房结构及运行参数发生变更时；
——反馈或过程监控显示洁净效果不能满足无菌要求时。
另外，即使没有发生上述明显变更，也应每隔一年进行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。
再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小。例如，采购同型号新设备时，要重复 IQ、OQ，但只重复一部分 PQ 即可。
结论：本次洁净车间净化空调系统确认，需按照事先制订的确认方案进行，如各阶段验证结果合格，则通过确认活动可以证实，本公司洁净车间净化空调系统可以确保持续产生十万级洁净环境。
8 方案批准
经过安装确认、运行确认及性能确认，如十万级洁净间净化空调各项参数均能达到设计要求和生产环境有关法规要求，则可以继续使用。如相关的操作规程也符合要求，可达到运行、清洁、消毒等所预定的目标。经全面审阅验证方案，同意实施该验证方案。
批准人：
日
期：
附表 1 人员资质检查记录表 姓名 岗位 培训和授权情况 检查结果
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格 结论：
检查人
检查日期
附表 2 仪器仪表校验情况检查记录表 仪器名称 仪器编号 校验情况 检查结果
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格 结论：
检查人
检查日期
附表 3 确认用文件检查记录表 文件名称 文件编号 保存位置 检查结果
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格
□合格 □不合格 结论：
检查人
检查日期
附表 4 设备安装检查记录表 检查项目 检查方法 实际情况 检查结果 设备实际安装应与设计规定的系统图一致 按照系统图逐一核对实际安装
□合格 □不合格 设备、管道、阀门、接头、垫圈、支架等的材质符合设计要求 检查设备铭牌、查验供方提供的材质报告
□合格 □不合格 系统相应部位的标识全部张贴 系统上的设备、仪表、管路内容物及流向的标识清晰
□合格 □不合格 供电电源符合设计要求 查看供电电源
□合格 □不合格 系统管路经过清洁处理 查验安装验收记录证实
□合格 □不合格 结论：
检查人
检查日期
附表 5 运行验证记录表 空调系统 实际运行情况 检查结果 通电启动
□合格 □不合格 温度调节
□合格 □不合格 除湿设定
□合格 □不合格 送风系统 实际运行情况 检查结果 通电启动 风机转数：
总送风量：
□合格 □不合格 风阀调节 各室风量平衡：
相通室静压差调整：
□合格 □不合格 初、中效压差
□合格 □不合格 高效过滤器检漏
□合格 □不合格 各工况切换 值班风机切换：
止回阀效果：
□合格 □不合格 停电和恢复试验 实际运行情况 检查结果 偶然断电（5 秒）
□合格 □不合格 断电半小时后通电
□合格 □不合格 结论：
检查人
检查日期
附表 6 温湿度记录表 区域 月
日 月
日 月
日 温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
二更
洗衣间
缓冲间
洁具间
洁净车间
监测人
复核人
附表 6 洁 净 生 产 车 间 压 差 记 录 表
房间名称 相对房间名称 标准压差（Pa）
实测压差（Pa）
第
天 第
天 第
天 二更
≥5
洗衣间
≥2
缓冲间
≥2
洁具间
≥2
洁净车间
≥2
检验人：
复核人：
检验日期：
附表 6
洁净车间换气次数检测记录 检测依据：GB 50591-2010
洁净度级别：100000 级
检测结果判别标准：
≥15次/h 计算公式：总风量（m 3 /h）＝∑平均风速×有效送风面积×3600；换气次数（次/h）=总风量/（房间有效面积×层高）
房间号 房间名称 级别 滤器风口面积 m 2
房间面积m 2
平均风速 m/s
换气次数 次/h 01 二更 十万级
02 洗衣间 十万级
03 缓冲间 十万级
04
洁具间 十万级
05 洁净车间 十万级
检验人：
复核人：
检验日期：
附表 6
洁净车间尘埃粒子数及沉降菌检测结果记录表 检测依据：GBT 16292-2010；洁净度级别：100000 级；检测结果判别标准：≥0.5μm的粒子数 A i 、UCL＜3500000；≥5μm 的粒子数 A i 、UCL＜20000。
计算公式：
A 1 =( C 11 + C 12 + C 13 )/3；A 2 =( C 21 + C 22 )/2；M=( A 1 + A 2 )/2；；UCL=M+6.31×SE； 房间号 房间名称 洁净级别 面积 m 2
采样点数/个 尘埃粒子数 洁净级别 沉降菌数 个/皿 01 二更 十万级
02 洗衣间 十万级
03 缓冲间 十万级
04
洁具间 十万级
05 洁净车间 十万级
检验人：
复核人：
检验日期：
