县中药饮片专项整治工作方案
时间：2021-10-10 来源：博通范文网 本文已影响 人 
X XX 县中药饮片专项整治工作方案
为进一步规范我县中药饮片经营、使用秩序，严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全，根据国家药品监督管理局《中药饮片专项整治工作方案》（药监综药管〔2020〕12 号）、XX 省药品监督管理局《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》（川药监发〔2020〕X 号）和《XX 市市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（X 市监发〔2020〕X 号）要求，结合我县实际，特制定本工作方案。
一、总体目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。
二、工作重点 （一）规范中药饮片经营行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片情况；检查是否为他
人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。
（二）严查非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。
（三）加大中药饮片抽验力度。以问题为导向，提高抽检靶向性，重点针对中医医院、基层医疗机构、个体诊所的中药房，主要抽检中药饮片抽检不合格公告涉及的品种、易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的、常用的、销量大的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。结合 2020 年监督抽验计划，抽取中药饮片的批次控制在抽验总批次的 10—20%之间。
（四）严惩违法行为。坚决取缔无证经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（2020 年 3 月-4 月）
各监管所要根据专项整治工作要求，结合日常监督检查和抽检安排，制定具体工作实施方案。要求对辖区内中药饮片专营企业检查覆盖率达到 100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，覆盖率原则上不低于 40%。
（二）企业自查阶段（2020 年 5 月-6 月）
各监管所要及时将本通知精神传达至辖区内中药饮片经营使用单位，要督促其对照新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和专项整治工作方案要求，开展全面自查和整改，自查整改报告留存备查。
（三）集中检查阶段（2020 年 7 月-2021 年 6 月）
各监管所组织对辖区内中药饮片经营使用单位进行检查，督促企业落实主体责任，严肃查处违法违规行为。专项整治工作期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2021 年 7 月-8 月）
市局和县局将以抽查方式，组织对中药饮片经营使用单位、中药材专业市场进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。
（五）全面总结阶段（2021 年 8 月）
各监管所须在 2021 年 8 月 19 日前完成专项整治工作总结并报送药化股，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、典型案例、取得成效和工作建议等。
四、组织保障 县局成立全县中药饮片专项整治工作领导小组，局长 XX为组长，副局长 XX、副局长 XX、副局长 XX、机关党委书记XX、副局长 XX 担任副组长，政策法规宣传股、执法大队、药品化妆品监管股、各监管所负责人为成员，负责研判全县中药饮片质量安全形势，梳理查找中药饮片质量安全风险，协调专项整治工作的重大问题，研究确定重大案件的联合督办事宜。
领导小组下设办公室在药品化妆品监管股，负责日常工作。
五、工作要求 （一）深化思想认识。要高度重视专项整治，提高工作针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对于发现的线索追根溯源、一查到底，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。
（二）加强组织领导。要精心组织，加强经费保障，明确工作重点和目标。严明工作纪律，建立健全责任落实机制，
确保政令畅通，不打折扣。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度。对专项整治中发现不符合相关质量— 5 —管理规范要求的行为，依照新修订《药品管理法》相关规定，采取告诫、约谈、限期整改、暂停经营、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）强化协调配合。要注重上下联动，县局相关股室要加强与市局沟通协作，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。
（五）加强信息报送。各监管所明确 1 名月报联络员。自 7 月起，每月 7 日前，各监管所分别报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》纸质版和电子版至药品化妆品监管股，联系人：XX，邮箱：XX@qq.com。
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中药饮片专项整治工作总结
为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据市局《关于开展中药饮片专项整治的通知》（*食药监发[2011]*号）要求，我局于 2011年5月5日---2011年12月30日开展了中药饮片专项整治，检查了271家涉药单位（其中批发企业2家，连锁公司2家，零售药店164家，医疗机构16家，村卫生室87家），查处案件18件，涉案金额2600元，罚款8300元，出动执法车辆45台次，执法人员158人次，发出责令改正通知书2份。通过对中药饮片市场专项整治，进一步落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，增强行业法律意识和安全意识，使市场秩序进一步好转，中药饮片质量进一步提高。
一、加强领导，落实责任
为认真落实市局《关于开展中药饮片专项整治的通知》文件精神，切实有效开展专项整治，结合我县工作实际，制订了《**县关于开展中药饮片专项整治实施方案》，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、药品器械股为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，并纳入年终目标考核，确保整治工作有力推进。
二、突出重点，务求实效
一是注重源头监管，强化中药饮片生产企业管理。特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、质量检验报告、质量档案等情况进行重点检查，由于我县**药业公司为新办企业，生产品种不多，未发现违规情况；二是加强经营使用环节的监管。查饮片来源，看购进饮片时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保饮片经营企业进货渠道的合法性；查饮片质量，看饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合饮片要求的日常管理。三是加强中药饮片抽验力度，加强对信誉较差的供应商供应的品种、不合格率较高的品种和重点品种开展监督抽验，为中药饮片质量监管提供技术支撑，完成饮片抽验8批次，其中不合格品种6批次，涉案金额500元，罚款1500元，
三、强化宣传，营造氛围
为确保专项整治工作顺利开展，我局及时组织全县涉药单位负责人，质量负责人召开了中药饮片专项整治工作动员会议，传达国家、省、市有关中药饮片整治工作要求，学习中药饮片相关知识及法律法规，部署专项整治工作，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求企业限期自查自纠，提交整改报告，并与企业签订了中药饮片质量安全承诺书，共32份，强化了企业的自律意识和质量意识；利用**县电视台宣传报道动员会精神，同时跟踪报道专项整治工作典型案例，宣传整治工作及进展情况，呼吁广大群众积极举报各种违法的人和事，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为专项整治创造了良好的氛围。
四、存在问题
1、专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我县中药饮片生产企业由于技术人员缺乏，加之生产工艺和设施设备相对落后，难以形成品牌优势，市场竞争力不强，总销售额不大，经营不很理想。中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，不懂中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位，甚至超范围、超方式经营中药饮片，违法分装中药饮片等违法现象。
2、市场不规范，违法违规问题多。我县中药饮片主要来自四川陈善堂中药饮片有限公司、洪雅县维康医药公司、四川九州通科创医药有限公司、四川天成药业股份有限公司、遂宁禅音药业有限公司、四川君祥药业有限公司、安国市祁瑞中药材有限责任公司、成都吉安康药业有限公司、四川回春堂医药有限公司等9家中药饮片生产企业，销售额约400万元，约占60%市场份额，其余均来自成都荷花池、五块石等中药材市场。采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据，个别经营企业直接购进中药材或套装于合法企业的包装，有的企业进行中药饮片分装、销售。
3、宣传不够，认识有误区。由于中药饮片相关知识带有较强的专业性，加之宣传力度不够，广大消费者安全合理使用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和能力缺乏，不能正确分辨中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创造了条件，给监管工作带来了难题。
4、行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，加之成都中药材市场活跃，致使企业竞争无序化。超范围、超方式、生产、经营及挂靠经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。
5、因大部分中药饮片未实行批准文号管理，部分经营企业、使用单位从合法单位购进少量的中药饮片后，再从非法渠道购进大量的同品种中药材冒充中药饮片，加之量少，无法抽样送检，这给监管工作造成了一定的难度。
五、下一步工作打算
为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将继续做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售使用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作；三是查处一批经营使用假劣药品和非法渠道购进使用中药饮片案件，追根溯源，加大处罚力度，规范中药饮片市场秩序。
源于生活，高于生活。
